LABORATORIO


CERTIFICAZIONE DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE

ITEC SRL, Istituto Tecnologico Europeo di Certificazione, è organismo notificato n. 2761 secondo il Regolamento UE 2016/425 sui dispositivi di protezione individuale, specializzato per i dispositivi di protezione delle vie respiratorie, del corpo e delle mani.

Nella fattispecie, ITEC si occupa della certificazione di:

    ➤ Maschere facciali per la protezione delle vie respiratorie
    ➤ Maschere facciali per la protezione delle vie respiratorie incluso il rischio biologico
    ➤ Guanti di protezione contro i rischi meccanici
    ➤ Guanti di protezione contro agenti chimici e biologici
L’iter di certificazione prevede:

RICHIESTA DI CERTIFICAZIONE

    La domanda per la certificazione dei DPI per le vie respiratorie, guanti e camici, o solo per test di controllo, deve essere inoltrata per email all’ indirizzo dpi@itec-cert.it. Verrà inviato al cliente un questionario da compilare con tutte le caratteristiche del dispositivo in questione (modello, colori etc..). ITEC valuterà la documentazione ricevuta e risponderà con l’invio dell’offerta che dovrà essere accettata dal Cliente.

    MODULO B
    Esame della documentazione tecnica
    Esame del campione DPI completo, rappresentativo della produzione prevista
    Delibera ed emissione del certificato modulo “B”

    MODULO C2
    Conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale effettuate a intervalli casuali
    Verifica finale necessaria al rilascio del certificato CE - C2
    Delibera ed emissione del certificato modulo “C2”

    MODULO D
    Conformità al tipo basata sulla garanzia di qualità del processo di produzione
    Verifica finale necessaria al rilascio del certificato CE - D
    Delibera ed emissione del certificato modulo “D”


LABORATORIO ACCREDITATO ITEC

Il laboratorio DPI di ITEC nasce per poter offrire alle aziende il valore aggiunto di potersi avvalere di un laboratorio prove interno all’organismo di certificazione, garantendo tempi celeri e processi diretti; Itec vi accompagnerà dai test fino al raggiungimento della conformità e della marcatura CE, determinando un iter di certificazione snello ed efficace ma garantendo sempre l’imparzialità dei servizi e delle prove.
Il laboratorio è accreditato sia da Accredia, Ente Italiano di Accreditamento, sia da PJLA, Perry Johnson Laboratory Accreditation e partecipa attivamente ai circuiti interlaboratorio per l’assicurazione della qualità del dato, nonché ai Vertical ed Horizontal Group per un aggiornamento continuo del proprio team.

Nello specifico, il laboratorio ITEC si occupa dell’esecuzione dei test secondo le normative seguenti:

    EN 149:2001+A1:2009 “Dispositivi di protezione delle vie respiratorie – Semimaschere filtranti contro le particelle – Requisiti, prove, marcatura”

La norma europea – recepita in Italia come UNI EN 149:2009 – specifica i requisiti minimi per le semimaschere filtranti antipolvere utilizzate come dispositivi di protezione delle vie respiratorie ad eccezione di quelle destinate alla fuga. Sono inclusi test di laboratorio e prove pratiche per la valutazione della conformità dei requisiti essenziali.

I principali test sono:

    ➤ prova di perdita di tenuta verso l’interno
    ➤ prova di penetrazione del materiale filtrante
    ➤ prova di resistenza respiratoria

Altre prove sono quelle di infiammabilità, pratiche di impiego, tenore di anidride carbonica dell’aria di inspirazione, resistenza di fissaggio del portavalvola della valvola di espirazione (se presente) e intasamento con polvere di Dolomite, se richiesto dal cliente nel caso di dispositivi riutilizzabili.

    UNI EN 143:2021 “Dispositivi di protezione delle vie respiratorie – Filtri antiparticolato – Requisiti, prove, marcatura”

La UNI EN 143 specifica i filtri antiparticolato da utilizzare come componenti sostituibili nei dispositivi di protezione delle vie respiratorie non assistiti, ad eccezione dei dispositivi per la fuga e dei facciali filtranti. Sono incluse prove di laboratorio per la valutazione della conformità ai requisiti. Alcuni filtri conformi alla norma possono essere adatti anche per l’utilizzo con altri tipi di dispositivi di protezione delle vie respiratorie e/o dispositivi per la fuga. In tal caso, necessitano di essere sottoposti a prova e marcati secondo la norma europea appropriata.

Le prove che non sono eseguite internamente vengono svolte da laboratori qualificati da Itec stesso, come ad esempio per le norme sottostanti attinenti guanti e camici:

    ➤ EN ISO 21420:2020: Guanti di protezione – Requisiti generali e metodi di prova
    ➤ EN 388: Guanti di protezione contro rischi meccanici
    ➤ EN 511: Guanti di protezione contro il freddo
    ➤ EN 13594: Guanti di protezione per motociclisti
    ➤ EN 12477: Guanti di protezione per saldatori
    ➤ EN ISO 374-1: Guanti di protezione contro prodotti chimici e microorganismi pericolosi
    ➤ EN ISO 374-5: Guanti di protezione contro virus, batteri e funghi
    ➤ EN 659: Guanti di protezione per Vigili del Fuoco
    ➤ EN 407: Guanti di protezione contro i rischi termici (calore e/o fuoco)
    ➤ UNI EN 14325: Indumenti di protezione chimica
    ➤ UNI EN 14126: indumenti di protezione agenti infettivi
    ➤ UNI EN 13034: indumenti protezione agenti chimici liquidi

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DISPOSITIVI MEDICI (Regolamento 2017/745) UNI EN 14683:2019
Il laboratorio svolge anche test secondo UNI EN 14683:2019 su mascherine chirurgiche riconosciute come dispositivi medici di classe I e per le quali è prevista la marcatura CE senza l’intervento dell’Organismo Notificato.
Le mascherine facciali di tipo chirurgico, a differenza dei DPI delle vie respiratorie che proteggono l’utilizzatore dall’ambiente esterno, hanno lo scopo di evitare che chi le indossa contamini l’ambiente, in quanto limitano la trasmissione di agenti infettivi. Le Mascherine chirurgiche sono dispositivi medici di classe I, per questa tipologia di dispositivi medici è prevista la Marcatura CE senza l'intervento di un organismo notificato.

Il Laboratorio ITEC si occupa dell’esecuzione dei test in conformità alla normativa EN14683:2019 che prevede:

    ➤ Capacità di filtrazione batterica (BFE)
    ➤ Pressione differenziale - Traspirabilità
    ➤ Resistenza a schizzi e liquidi (SPLASH TEST)
    ➤ Carico Biologico (BIOBURDEN)
    ➤ Biocompatibilità

➤ Capacità di filtrazione batterica (BFE)
Per essere conforme, la maschera dovrebbe avere un valore minimo di BFE (capacità di filtrazione batterica) pari a:

    ➤ tipo I ≥ 95%
    ➤ tipo II ≥ 98%
    ➤ tipo IIR ≥ 98%

In casi particolari (ad esempio maschere spesse e rigide) possono essere utilizzati altri metodi validi ed equi-valenti per determinare la BFE. Se la maschera è costituita da caratteristiche differenti o più strati, ogni area o strato deve essere testato individualmente. Il livello di BFE della maschera completa è determinato dalle prestazioni dell’area o strato con prestazioni più basse.

Traspirabilità
La pressione differenziale deve essere conforme ai valori riportati nella norma, diversi a seconda del tipo di maschera:

    ➤ tipo I < 40 Pa/cm2
    ➤ tipo II < 40 Pa/cm2
    ➤ tipo IIR < 60 Pa/cm2

Resistenza agli schizzi
Nel caso in cui il fabbricante voglia produrre mascherine di tipo IIR, quindi anche resistente agli schizzi, i test per verificare tale requisito vanno eseguiti in accordo alla ISO 22609:2004; il valore minimo per essere con-forme è ≥16,0 kPa.

Carico biologico (bioburden)
Il carico biologico testato deve essere ≤30 CFU/g. Il numero minimo di maschere da testare nello stesso lotto è pari a 5.

Biocompatibilità

La mascherina è un dispositivo che entra in contatto con la nostra pelle e pertanto, tutti i suoi componenti (tessuti, elastici, etc..) devono aver superato le prove di:

    ➤ citotossicità
    ➤ irritazione
    ➤ sensibilizzazione cutanea

Queste sono prove piuttosto complesse e hanno lo scopo di escludere che il prodotto possa avere controindicazioni per il contatto con la pelle e risulti, quindi, biocompatibile.