Un dispositivo su misura è un dispositivo medico realizzato specificamente per un singolo paziente, sulla base di una prescrizione scritta rilasciata da un professionista sanitario autorizzato, secondo quanto previsto dalla normativa nazionale. Tale prescrizione deve indicare, sotto la responsabilità del professionista, le caratteristiche progettuali specifiche del dispositivo, che deve rispondere alle condizioni cliniche e alle esigenze individuali del paziente.

Caratteristiche Principali

• Fabbricazione Specifica: Realizzato su misura per un singolo paziente.

• Prescrizione Medica: Necessita di una prescrizione scritta da un professionista autorizzato.

• Uso Individuale: Progettato per rispondere alle condizioni specifiche di un determinato paziente.

Requisiti Regolatori 

I fabbricanti di dispositivi su misura devono redigere, aggiornare e mettere a disposizione delle autorità competenti una documentazione conforme all’allegato XIII, punto 22 del Regolamento MDR, che deve includere:

• Nome e indirizzo del fabbricante e di tutti i luoghi di fabbricazione.
• Nome e indirizzo dell’eventuale mandatario.
• Dati identificativi del dispositivo.
• Dichiarazione che il dispositivo è destinato esclusivamente a un determinato paziente o utilizzatore, identificato tramite nome, acronimo o codice numerico.

Inoltre, per questi dispositivi, il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) è parte integrante della documentazione richiesta (allegato XIII, punto 24).

Differenze con i Dispositivi Standard 

La differenza principale riguarda il processo di fabbricazione e la destinazione d’uso:

• Dispositivi standard: prodotti in serie per un ampio pubblico.
• Dispositivi su misura: fabbricati specificamente per un singolo paziente.

Di conseguenza, i dispositivi su misura non richiedono la marcatura CE prevista dall’articolo 20 del Regolamento MDR.

Inoltre, i dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie dell’Unione Europea sono esentati da alcune prescrizioni MDR, purché siano rispettate le condizioni stabilite all’articolo 5, paragrafo 58.

Infine, mentre i dispositivi impiantabili e di classe III devono avere una sintesi pubblica sulla sicurezza e prestazione clinica, tale obbligo non si applica ai dispositivi su misura.

Conclusione

I dispositivi medici su misura svolgono un ruolo essenziale nella personalizzazione delle cure e nella risposta a esigenze cliniche specifiche. Tuttavia, la loro realizzazione richiede il rispetto di obblighi documentali e regolatori ben definiti. La corretta applicazione del Regolamento MDR garantisce la sicurezza del paziente e la tracciabilità del dispositivo, pur riconoscendo la flessibilità necessaria per rispondere a situazioni cliniche individuali.

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