Il ruolo chiave degli Operatori Economici per la sicurezza dei dispositivi medici

Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) ha rivoluzionato il quadro normativo dei dispositivi medici in Europa, introducendo un sistema di responsabilità distribuita che coinvolge tutti gli operatori economici lungo il ciclo di vita del dispositivo. Non è più solo il fabbricante a garantire la sicurezza, ma anche mandatari, importatori e distributori assumono obblighi precisi, con l’obiettivo di:

• Migliorare la sorveglianza post-commercializzazione,
• Rafforzare la tracciabilità,
• Garantire una risposta rapida ed efficace in caso di non conformità o incidenti.

Questo sistema mira a tutelare la salute pubblica assicurando che ogni dispositivo immesso sul mercato sia conforme, sicuro e affidabile.

Definizioni degli Operatori Economici secondo l’MDR (Art. 2) 

Fabbricante: Progetta, produce o rimette a nuovo un dispositivo con il proprio nome/marchio. È responsabile della conformità e della sicurezza complessiva del dispositivo.

Mandatario: Rappresenta un fabbricante extra-UE. Deve risiedere nell’UE e funge da interlocutore per le autorità.

Importatore: Introduce nel mercato UE un dispositivo da un paese terzo. Verifica la conformità prima dell’immissione sul mercato.

Distributore: Mette a disposizione un dispositivo già immesso sul mercato, garantendone la tracciabilità e la corretta documentazione.

Responsabilità Dettagliate degli Operatori Economici 

Fabbricante (Art. 10): 

Conformità del Dispositivo: Assicurare che il dispositivo sia progettato e fabbricato in conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazione (allegato I dell’MDR). 

Gestione del Rischio: Implementare e mantenere un sistema di gestione del rischio che identifichi, valuti e controlli i rischi associati al dispositivo durante tutto il suo ciclo di vita. 

Valutazione Clinica: Effettuare una valutazione clinica approfondita per dimostrare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo, basata su dati clinici pertinenti. 

Documentazione Tecnica: Preparare e aggiornare una documentazione tecnica completa che dimostri la conformità del dispositivo ai requisiti del regolamento (allegati II e III dell’MDR). 

Dichiarazione di Conformità UE: Redigere una dichiarazione di conformità UE, assumendosi la responsabilità della conformità del dispositivo ai requisiti applicabili. 

Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMCF): Adempiere agli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione, raccogliendo e analizzando i dati sull’uso del dispositivo per identificare eventuali problemi di sicurezza o prestazioni. 

Segnalazione di Incidenti: Rispettare gli obblighi di segnalazione di incidenti gravi o malfunzionamenti che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o dell’utilizzatore. 

Mandatario (Art. 11, Art. 12): 

Verifica della Conformità: Verificare che il fabbricante abbia rispettato gli obblighi previsti dal regolamento, inclusa la preparazione della documentazione tecnica e la designazione di un responsabile della conformità normativa. 

Disponibilità della Documentazione: Tenere a disposizione delle autorità competenti la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica, facilitando l’accesso alle informazioni necessarie per la vigilanza del mercato. 

Comunicazione di Non Conformità: Informare il fabbricante e le autorità competenti in caso di potenziali non conformità o problemi di sicurezza riscontrati. 

Importatore (Art. 13, Art. 14, Art. 16): 

Immissione sul Mercato di Dispositivi Conformi: Immettere sul mercato UE solo dispositivi conformi al regolamento, verificando la presenza della marcatura CE, la dichiarazione di conformità UE e le istruzioni per l’uso. 

Identificazione del Fabbricante e del Mandatario: Accertarsi che il fabbricante sia identificato e abbia designato un mandatario, garantendo la tracciabilità delle responsabilità. 

Etichettatura e Istruzioni per l’Uso: Controllare che il dispositivo sia etichettato in conformità al regolamento e che sia corredato delle istruzioni per l’uso nella lingua appropriata. 

Distributore (Art. 13, Art. 14, Art. 16): 

Verifica della Conformità dei Dispositivi: Verificare che i dispositivi distribuiti siano conformi ai requisiti del regolamento e che siano corredati della documentazione richiesta, inclusa la marcatura CE e le istruzioni per l’uso. 

Tracciabilità: Mantenere la tracciabilità dei prodotti lungo la catena di fornitura, registrando le informazioni relative alla provenienza e alla destinazione dei dispositivi. 

Cooperazione con Fabbricanti e Autorità: Collaborare attivamente con fabbricanti e autorità competenti in caso di segnalazioni di non conformità o incidenti correlati ai dispositivi, fornendo informazioni e assistenza per la risoluzione dei problemi. 

In conclusione, il Regolamento MDR stabilisce un sistema di responsabilità condivisa tra tutti gli operatori economici, con l’obiettivo di garantire la sicurezza, l’efficacia e la tracciabilità dei dispositivi medici. Ogni attore ha un ruolo cruciale nel verificare la conformità dei dispositivi e nel proteggere la salute dei pazienti, attraverso controlli rigorosi, cooperazione e condivisione di informazioni lungo l’intera catena di fornitura. 

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