Il Regolamento (UE) 2017/745 Medical Device Regulation – MDR rappresenta il nuovo quadro normativo europeo che disciplina l’immissione sul mercato dei Dispositivi Medici.

Il nuovo Regolamento sostituisce la precedente Direttiva 93/42/CEE – MDD, introducendo requisiti più stringenti volti a garantire la sicurezza e le prestazioni dei Dispositivi Medici.

Il Regolamento MDR, entrato in vigore il 26 maggio 2021, è obbligatorio per gli operatori economici coinvolti nella catena di fornitura dei dispositivi medici all’interno dell’Unione Europea.

La Certificazione MDR attesta la conformità dei dispositivi medici ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745, consentendo ai fabbricanti di apporre la marcatura CE e di accedere al mercato europeo.

La valutazione di conformità di un Dispositivo Medico presso un organismo notificato in accordo ai requisiti MDR è rivolta a tutti i fabbricanti i cui dispositivi medici sono classificati secondo l’Allegato VIII con una classe di rischio diversa dalla classe I.

Il Regolamento MDR, inoltre, è rilevante per gli operatori economici coinvolti nella catena di fornitura dei Dispositivi Medici, come importatori, distributori e mandatari, che devono assicurare che i dispositivi medici da loro commercializzati siano conformi al Regolamento.

Il Regolamento (UE) 2017/745 fa riferimento esplicito alla norma armonizzata ISO 13485, che, con riferimento ai Sistemi di Gestione della Qualità dei Dispositivi Medici, permette di dichiarare la presunzione di conformità dell’Organizzazione per i requisiti coperti dal Regolamento (UE) 2017/745.