Lo Standard ISO 14001: un Sistema di Gestione Ambientale per un Futuro Sostenibile
Lo Standard Internazionale ISO 14001 definisce i requisiti per l’implementazione di un Sistema di Gestione Ambientale (SGA) efficace. Fornisce un quadro strutturato che consente alle organizzazioni di identificare, controllare e ridurre l’impatto ambientale delle proprie attività, contribuendo in modo concreto alla sostenibilità ambientale e al rispetto delle normative vigenti. Obiettivi dello Standard ISO 14001 L’obiettivo principale dello Standard è quello di migliorare le performance […]
La Norma ISO 45001: Un Sistema di Gestione per la Salute e la Sicurezza sul Lavoro
Lo Standard Internazionale ISO 45001 definisce i requisiti per l’implementazione di un Sistema di Gestione della Salute e Sicurezza sul Lavoro. Fornisce un quadro strutturato per aiutare le organizzazioni a prevenire infortuni e malattie professionali, migliorando le condizioni di lavoro e promuovendo una cultura della sicurezza in tutti i settori produttivi. Obiettivi della ISO 45001 L’obiettivo principale dello Standard è […]
Cybersecurity dei Dispositivi Medici
La crescente digitalizzazione del settore sanitario ha migliorato l’efficienza e la qualità dell’assistenza, ma ha anche esposto le infrastrutture sanitarie a nuove minacce informatiche. I dispositivi medici connessi a reti ospedaliere o a Internet rappresentano oggi potenziali bersagli per attacchi informatici, con rischi che spaziano dalla violazione dei dati sensibili all’alterazione del funzionamento clinico dei dispositivi stessi. Tra i dispositivi medici a rischio troviamo: Strategie […]
L’importanza cruciale della Persona Responsabile del Rispetto Normativo (PRRC) nel contesto del Regolamento MDR
Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), è stata introdotta la figura della Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC): un ruolo strategico all’interno delle organizzazioni che operano nel settore dei dispositivi medici. La PRRC non è solo un garante della conformità, ma una figura professionale centrale nella gestione della sicurezza, dell’efficacia e […]
L’integrazione delle competenze AI nella certificazione dei dispositivi medici: un imperativo del futuro
L’Intelligenza Artificiale (IA) sta rapidamente trasformando il settore dei dispositivi medici, contribuendo allo sviluppo di soluzioni sempre più intelligenti, personalizzate e predittive. Tuttavia, l’integrazione dell’IA introduce nuove complessità normative, tecniche ed etiche che richiedono un deciso potenziamento delle competenze del personale coinvolto nella certificazione e valutazione della conformità. In questo contesto, l’AI Act, il regolamento […]
Impatto dell’AI Act: Sfide e Conformità per i Dispositivi Medici
L’entrata in vigore dell’AI Act (Regolamento sull’intelligenza artificiale – Reg. (UE) 2024/1684), a partire dal 2 agosto 2024, segna un punto di svolta per il settore MedTech. Questo nuovo regolamento introduce requisiti rigorosi in termini di trasparenza, etica e responsabilità, ponendosi in continuità ma anche in parziale sovrapposizione con regolamenti esistenti, come il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). L’impatto più rilevante riguarda i dispositivi medici […]
Il Sistema di Responsabilità Distribuita: Come l’MDR Definisce il Ruolo Chiave degli Operatori Economici per la Sicurezza dei Dispositivi Medici
Il ruolo chiave degli Operatori Economici per la sicurezza dei dispositivi medici Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) ha rivoluzionato il quadro normativo dei dispositivi medici in Europa, introducendo un sistema di responsabilità distribuita che coinvolge tutti gli operatori economici lungo il ciclo di vita del dispositivo. Non è più solo il fabbricante a garantire la […]
Il ruolo di importatori e distributori nel garantire la sicurezza dei dispositivi medici secondo il Regolamento MDR
Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) ha ampliato in modo significativo le responsabilità degli operatori economici nella catena di fornitura dei dispositivi medici, con particolare attenzione a importatori e distributori. Il principio guida è quello della responsabilità condivisa: ogni attore ha il dovere di garantire che i dispositivi immessi sul mercato siano sicuri, efficaci e conformi ai requisiti normativi applicabili. L’Importatore: il garante della conformità per i dispositivi provenienti […]
Dispositivi senza Destinazione Medica: Cosa Devi Sapere
Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) non si applica esclusivamente ai dispositivi medici con finalità diagnostiche o terapeutiche, ma include anche una serie di prodotti privi di destinazione d’uso medica, elencati nell’Allegato XVI. Sebbene non impiegati a fini clinici, questi dispositivi possono comportare rischi analoghi a quelli dei dispositivi medici e sono pertanto soggetti agli stessi requisiti di sicurezza e prestazione. Quali […]
Dispositivi Medici Indossabili: Mercato in Espansione, Sfide di Sicurezza e il Ruolo dell’AI
I dispositivi medici indossabili (Wearable Medical Devices, WMD) rappresentano una delle frontiere più dinamiche dell’innovazione sanitaria. Offrono nuove opportunità per il monitoraggio continuo della salute, la diagnosi precoce e la gestione delle malattie croniche. Tuttavia, la loro diffusione solleva importanti sfide in termini di cybersecurity, protezione dei dati e implicazioni etiche, soprattutto quando integrano sistemi di intelligenza artificiale (AI). Valore di Mercato e Tendenze Il mercato […]
